被罚畸矫治器真美生产未注8万义齿元册正 仿

中国消费者报福州讯（记者张文章）近日，生产福建省药监局公示一起行政处罚信息。未注厦门市仿真美义齿科技有限公司（以下简称仿真美义齿）因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器，被责令改正，畸矫没收违法所得14.64万元，治器罚款187.8万元。仿真罚万

2022年7月8日，美义福建省药监局对仿真美义齿的生产生产地址进行现场检查，发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间，未注接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器（Hawley胶托）。7月29日，畸矫省药监局予以立案调查。治器经查，仿真罚万仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的美义《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下，在2020年3月至2022年7月期间，生产使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂，正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料，为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器（Hawley胶托），共生产销售定制式正畸矫治器1830只，合计金额14.64万元，违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器（证号：闽械注准20222170107）的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格，属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品，为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）施行期间，以《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）施行之日为界，以发货时间为依据，分为两个时间段；2020年3月至2021年5月，生产销售定制式正畸矫治器795只，货值金额6.36万元；2021年6月至2022年7月，生产销售定制式正畸矫治器1035只，货值金额8.28万元。

福建省药监局认为，仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第八条，构成《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项规定的行为；2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第十三条，构成《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日，福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第一项，《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定，责令仿真美义齿改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得14.64万元；对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，处罚款63.6万元；对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。

另外，本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则，对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚，不予没收。